La directora del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), María Elena Álvarez-Buylla Roces, informó este martes que está por iniciar el ensayo clínico Fase 1 en humanos de la vacuna mexicana contra Covid-19 llamada ‘Patria’.

“Es el inicio de la fase clínica con pacientes voluntarios humanos.”

Durante la conferencia matutina del presidente Andrés Manuel López Obrador, la directora del Conacyt detalló que este desarrollo se realiza gracias a la alianza México (Conacyt, Birmex e Institutos) con el laboratorio Avimex. 

“En este caso, para esta vacuna nombrada por el señor presidente de la República, ‘Patria’, tenemos la participación de científicos de altísimo nivel, de universidades tanto nacionales como internacionales, de manera destacada la empresa Avimex y también de los Institutos Nacionales de Salud pública en México y del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) para la parte de investigación clínica”.  

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Álvarez-Buylla mencionó que esta vacuna está lista para su prueba en humanos, y que los primeros lotes vacunales para este primer ensayo clínico ya están producidos.

La titular del Conacyt indicó que ya se inició con el reclutamiento de los voluntarios para la prueba clínica, y que para ello se solicitará la participación de entre 90 y 100 voluntarios de la Ciudad de México, personas saludables de entre 18 a 55 años. Explicó que se espera tener los resultados de este ensayo a finales de mayo próximo.

Dijo que si se cumple con los tiempos programados de prueba, para finales de 2021 se tendría la vacuna mexicana contra la COVID-19, misma que sería puesta a disposición de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para su aprobación en uso de emergencia.

La funcionaria explicó que el desarrollo de esta vacuna se basa en una plataforma que usa un vector viral de la enfermedad de Newcastle, el cual se ha empleado desde hace 15 años por el laboratorio privado mexicano, Avimex.

“Este desarrollo se basa en una plataforma que utiliza un vector viral de la enfermedad de Newcastle, que no es dañina en humanos, y que viene siendo utilizada en los laboratorios de Avimex ya por 15 años, principalmente en el desarrollo de biológicos, aplicados a uso veterinario, pero ahora comprometido este laboratorio mexicano, con muchos premios y reconocimientos, a involucrarse en el desarrollo comprometido de vacunas humanas”

Agregó que “esta plataforma permite expresar esta proteína del virus SARS-CoV-2 que va elicitar la respuesta inmunológica, es decir, la protección de las personas sin causar la enfermedad y que van a estar listas para resistir de manera preventiva la enfermedad COVID-19”.

También informó que el laboratorio ya ha dispuesto una planta piloto, “certificada por Cofepris, produciendo los primeros lotes de este desarrollo vacunal”. 

Resaltó que “es muy difícil” llegar hasta el punto que ha llegado la vacuna ‘Patria’, puesto que solo entre el 10 y el 20 por ciento de las vacunas inician sus ensayos clínicos, por lo que lo consideró “una gran noticia”.

La directora del Conacyt informó que en el desarrollo de este biológico participan reconocidos científicos como los doctores Constantino López Macías, Peter Palese, Adolfo García-Sastre, Florian Krammer, Felipa Castro y Martha Torres Rojas.

Expuso que el desarrollo de la vacuna ‘Patria’ inició con la evaluación y análisis de la propuesta por el Conacyt, para luego dar pie al diseño, construcción y pruebas in vitro; dijo que posteriormente se realizaron las pruebas pre-clínicas de seguridad y eficacia en ratones y cerdos, para luego realizarse la construcción y certificación por parte de Cofepris de la planta piloto en coordinación con el Conacyt para poder producir los lotes vacunales.

Detalló que tras la fabricación de estos lotes, con el seguimiento del Conacyt, se hizo el diseño de la primera Fase clínica (bajo la revisión del Comité Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación de Conacyt), para probar la seguridad de este desarrollo vacunal ya en humanos y así poder dar pie para el inicio del reclutamiento de los voluntarios, fase que está por arrancar.

Álvarez-Buylla también presentó las fases del desarrollo de la vacuna, señaló que el análisis de resultados de la Fase 1 se llevará a cabo entre abril y mayo; la Fase 2, para junio-julio, mientras que la Fase 3 se planea entre agosto y octubre del presente año.

“Todavía queda el desarrollo de las tres fases de estudios clínicos donde también hay incertidumbre, pero tenemos confianza muy sólida para que llegue a ser un desarrollo vacunal mexicano que nos permita defendernos de la covid-19”, indicó la directora del Conacyt.

Se estima que entre noviembre y diciembre de este 2021, el biológico sea presentado a la Cofepris para su autorización  de uso de emergencia.

Afirmó que en caso de tener éxito con el desarrollo de ‘Patria’, se tendrán “ahorros de hasta 855 por ciento con respecto a la adquisición de estas vacunas fuera”.

También comentó que para el desarrollo de esta vacuna se han invertido al momento un total de 150 millones de pesos.

Se exportará la vacuna ‘Patria’ y será más barata que otras 

Por su parte, el presidente Andrés Manuel López Obrador adelantó que sí se contempla exportar la vacuna mexicana, una vez que se encuentre ya en la fase terminal, destacó que “es para México y es para otros países”. 

El mandatario mexicano expresó que lo fundamental es tener la vacuna, para posteriormente definir el costo del biológico para su venta, indicó que su precio será menor al de otras que ya existen  

“Porque esta vacuna va a costar menos”, dijo el jefe del Ejecutivo, además afirmó que se tiene que garantizar la eficacia de la vacuna.